صمام بخاخ مضاد للتعرق مثبت سريريًا مع مشغل لتركيبات بوصفة طبية تتميز بالقياس الدقيق وضمان التعقيم

صمام رش مضاد للشفافية معتمد سريرياً مع جهاز تشغيل لصيغ قوية طبية مع قياس دقيق وضمان العقم

وصف المنتج:

تلبية المتطلبات الصارمة من وصفة طبية وعالية قوة من دون وصفة طبية (OTC) مضادات العرق مع الصف الصيدلانية لديناصمام رش مضاد للشفافية مع جهاز تشغيلهذه الدقةنظام التوزيعتم تصميمها ومعتمدة سريرياًلتوفير موثوقية دقة لا تنازل عنها ضرورية للتطبيقات العلاجية.صمام الرشمحفز للنواةالقياس الدقيقمن المكونات الفعالة المركزة (مثل هيكساهيدرات كلوريد الألومنيوم) ، مما يضمن إعطاء جرعة ثابتة حاسمة للفعالية وسلامة المرضى.يقدم النظامضمان العقمخيارات (على سبيل المثال، مكونات متوافقة مع إشعاع غاما، تجميع غرفة نظيفة) لمنع التلوث الميكروبي.أغطية الفلوروبوليمر)، فإنه يوفر مقاومة كيميائية استثنائية ضد النشطاء العدوانية والمذيبات.جهاز التشغيليوفر قوة ثابتة للتشغيل الموثوق بها، في حين أنآلية التفجيريضمن التغطية حتى.تجميع التسليميخضع للاختبار الدقيق للأداء، بما في ذلك توحيد الجرعة، وتحديد الملفات الشخصية للمستخرجات/المستخرجات، ودراسات الاستقرار،توفير الوثائق والتتبع المطلوبين للتطبيقات الصيدلانية والقوية خارج السوقيدمج مع خطوط التعبئة العفوية المتخصصة أو البيئة الخاضعة للرقابة.

نقاط الرصاصة:

القياس الدقيق: الهندسة الدقيقةصمام الرشيضمن إعطاء الجرعة المتسقة (تباين ± 5٪) للمواد الفعالة القوية.

ضمان العقم: مكونات وعمليات تجميع مصممة للتوافق مع إشعاع غاما وتصنيع الغرف النظيفة.

تم التحقق منها سريرياً: بيانات الأداء (توحيد الجرعة، نمط الرش) تم إنشاؤها لدعم التوصيات التنظيمية.

المواد الصيدلانية: البناء الخامل (الفلوروبوليمرات ، 316L SS) يضمن التوافق مع المواد النشطة عالية التركيز.

التتبع الكامل والتوثيق: المواد الخاضعة لسيطرة المجموعة، توافر DMF، تقارير الاختبار الشاملة (E&L، الاستقرار).

سيناريو تطبيق محدد:ويتم دمجها بسلاسة في خط التعبئة العفوي لمضاد العابضات الموصوفة بنسبة 20٪ من كلوريد الألومنيوم هيكساهيدراتصمام الرشيضمنالقياس الدقيقمن الجرعة القوية.جهاز التشغيليوفر تسليم موثوق به.ضمان العقمالخصائص التي تحافظ على سلامة المنتج طوال فترة صلاحيته، وهو أمر حاسم لسلامة المريض.

الأسئلة الشائعة:

س: ما هو مستوى توحيد الجرعة (دقة القياس) التي يمكن ضمانها للأدوية النشطة ذات القوة الطبية؟
ج: لديناالقياس الدقيقيصل النظام باستمرار إلى توحيد الجرعة مع RSD (الابتعاد القياسي النسبي) عادة أقل من 5٪ للمحلولات المائية / الكحولية ، وتلبية المعايير الصيدلانية (على سبيل المثال ، USP < 603>).

س: ما هي خيارات ضمان العقم المتاحة للصمام / المشغل؟
ج: نحن نقدمضمان العقممن خلال إشعاع غاما (25-45 kGy معتمد) أو تعقيم ETO. يتم تصميم المكونات واختبارها للتوافق. يتم دعم تعقيم الطرفي للعبوة المجمعة أيضًا.

س: هل تقدمون وثائق دعم تنظيمية مثل ملف الدواء الرئيسي (DMF) ؟
ج: نعم، نموذج كامل من النوع الثالث DMF لهذاصمام رش مضاد للشفافية مع جهاز تشغيليتم الاحتفاظ بها مع الوكالات التنظيمية ذات الصلة (على سبيل المثال ، FDA الأمريكية) لدعم إيداعات العملاء.

س: هل توجد بيانات عن المواد القابلة للاستخراج والتشرب (E&L) لهذا النظام الذي تم التحقق منه سريريا؟
إجابة: بالتأكيد، واسعة النطاقمعتمدة سريرياًيتم إجراء دراسات E&L وفقًا لمبادئ توجيهية ICH Q3 ، وتحديد الكميات المحتملة للفيضانات في ظل ظروف مختلفة ، متاحة للمراجعة التنظيمية.

س: هل تم تصميم جهاز التشغيل لسهولة الاستخدام من قبل المرضى الذين يعانون من حالات مثل فرط التهاب الجلد الذين قد يكون لديهم ضعف في القدرة على التحرك؟
ج: نعم،جهاز التشغيليتم اختبار الأرغونوميات خصيصًا لقوة الضغط القابلة للإدارة ، وتتوفر خيارات لوسائد أصابع أكبر أو أسطح ذات نسيج لمساعدة المستخدمين الذين يعانون من تحديات القوة.